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Klinische
Studien
Bevor ein Arzneimittel oder ein Therapiekonzept
in Deutschland neu zugelassen
wird, sind wissenschaftliche Untersuchungen,
sog. Studien, erforderlich. Durch diese
Untersuchungen muss wissenschaftlich
sicher belegt werden, dass ein Medikament
oder Therapiekonzept wirksam und für die
Patienten unbedenklich ist und natürlich
auch Vorteile gegenüber anderen Medikamenten
oder Therapiekonzepten bringt.
Klinische Studien sind daher zwingend notwendig,
um Fortschritte in der Krebsbehandlung
zu erreichen und um für Patienten die
besten und effektivsten Therapiestrategien
entwickeln zu können. Fragen Sie Ihren
Arzt, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen
können.
Bevor eine Studie begonnen werden kann,
sind strenge wissenschaftliche und gesetzliche
Voraussetzungen zu erfüllen. Das Studienprotokoll
wird in der Regel von verschiedenen
Experten des jeweiligen Fachgebietes
auf Basis neuester wissenschaftlicher
Daten erstellt, dann von einer unabhängigen
Ethikkommission begutachtet und schließlich
der zuständigen Bundesoberbehörde zur Genehmigung vorgelegt.
Zudem ist eine Patientenversicherung
abzuschließen, die im Falle von materiellen Schäden, die durch die Studienteilnahme und/oder die Studienmedikation entstehen, Schadensersatz leistet.
Patienten in klinischen Studien sind unter "besonderer Betreuung"; sie erhalten in
der Regel neueste Therapiekonzepte, deren
Überprüfung und Anwendung nur im Rahmen
wissenschaftlicher Untersuchungen für
die Patienten möglich ist. Auf dem weltweit
größten Krebskongress der Amerikanischen
Gesellschaft für Onkologie (ASCO) in New
Orleans 2000 konnte die österreichische
Arbeitsgruppe um A. Gnant zeigen, dass
Patientinnen mit Brustkrebs innerhalb von
klinischen Studien im Vergleich zu Patientinnen
außerhalb von Studien deutlich
länger lebten, weil sie unter anderem eine
noch intensivere Betreuung und Überwachung
hatten. Trotzdem sind in jedem Einzelfall auch die Risiken einer Studienteilnahme in die Entscheidung einzubeziehen. Über Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung klärt der Prüfarzt die Patientinnen vor Studienbeginn ausführlich mündlich und schriftlich auf.
Verschiedene innovative Studien sind für
Patientinnen mit Eierstockkrebs konzipiert
worden.
Die Therapie des Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebses
sollte ohnehin vorzugsweise im Rahmen
von klinischen Studien erfolgen, um die Datenlage
für die Patientinnen zu verbessern
und bereits erreichte Fortschritte weiter zu
optimieren.
Vor allem die NOGGO und AGO bieten
mehrere klinische Studienkonzepte an, die versuchen,
die Therapieergebnisse mit Veränderungen der Chemotherapie und mit dem Einsatz neuer zielgerichteter und immunologischer Strategien
entscheidend zu verbessern. Fragen Sie Ihren Arzt. Informationen erhalten Sie auch unter NOGGO und AGO-OVAR. Im Folgenden einige wichtige Hinweise für
die Teilnahme an wissenschaftlichen Untersuchungen:
Versicherungsschutz
Mit der Teilnahme an einer wissenschaftlichen
Untersuchung sind fest definierte
Rechte und Pflichten verbunden.
Sollten Patientinnen infolge ihrer Teilnahme
an dieser klinischen Untersuchung erkranken
oder eine Verletzung erleiden, so wird
(nach Vorschriften des geltenden Arzneimittelgesetzes)
für eine adäquate Behandlung
gesorgt. Entsprechend den gesetzlichen
Bestimmungen sind Patientinnen während
der klinischen Prüfung gegen mögliche
Gesundheitsstörungen, die durch das Medikament
hervorgerufen werden, versichert.
Zur Wahrung des Versicherungsschutzes ist
es allerdings erforderlich:
-
eine andere medizinische Behandlung
während der Dauer der Prüfung nur mit
Zustimmung des Prüfarztes aufzunehmen
(dies gilt selbstverständlich nicht für Notfälle;
in diesem Fall ist der Prüfarzt aber zu
informieren),
- alle zweckmäßigen Maßnahmen zur Aufklärung
der Ursache und des Umfangs und
zur Minderung des Schadens zu treffen,
- die behandelnden Ärzte, Kranken- oder
Sozialversicherer auf Verlangen des Patientenversicherers
zu beauftragen, Berichte
über den Gesundheitsschaden zu erstellen
und diese auch zur Auskunftserteilung zu
ermächtigen.
Freiwillige Teilnahme
Die Teilnahme an einer wissenschaftlichen
Untersuchung ist vollkommen freiwillig, Patientinnen
können jederzeit von der Zusage
zur Teilnahme an dieser Untersuchung zurücktreten.
Patientinnen werden auch im
Falle eines Rücktritts nach bestem Wissen
und Gewissen weiter behandelt. Es entstehen
hierdurch keinerlei Nachteile.
Patientinnen haben die Möglichkeit, zu
jeder Zeit mit den verantwortlichen Ärzten
dieses Projekts über den Fortgang der
Therapie zu sprechen.
Vertraulichkeit und Eingabe persönlicher
Daten
Daten und Informationen aus Ihren Krankenunterlagen,
die über den Verlauf der Erkrankung
und bestimmte Untersuchungsergebnisse
Auskunft geben, werden im Rahmen
der wissenschaftlichen Untersuchung in
pseundonymisierter Form aufgezeichnet und ausgewertet. Das bedeutet, dass Ihr Namen ersetzt wird durch eine Nummer oder eine Zeichenkombination, so dass zwar der Prüfarzt, nicht aber Dritte Ihre Identität kennen. Es wird zugesichert, dass alle beteiligten
Personen und Organisationen die
erhaltenen Informationen mit größter Vertraulichkeit
behandeln. Patientinnen werden
in keinem Bericht über diese klinische Untersuchung
als Person identifizierbar sein.
Die Datenverarbeitung erfolgt streng nach
den gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzes.
Alle Teilnehmerinnen haben das
Recht, sich jederzeit über Art und Ausmaß
der übermittelten Daten bei den sie betreuenden
Ärzten zu informieren.
März 2011
Mit freundlicher Genehmigung von
Prof. Dr. med. Jalid Sehouli; Prof. Dr. med. Werner Lichtenegger
Verlag
© akademos Wissenschaftsverlag Langensaal 6 a, 22559 Hamburg
www.akademos-verlag.de
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